Biotechnologie und Gentechnik bergen nicht nur Chancen, sondern auch Risiken. In diesem Kapitel wird beschrieben, durch welche gesetzlichen Grundlagen und Maßnahmen der Staat die Gefahrenabwehr und Risikovorsorge zum Schutz des Menschen und der Umwelt sicherstellt.

Historisch gewachsen: Das deutsche Gentechnikrecht

Die Entwicklung der ersten gentechnischen Verfahren in den 70er Jahren versetzten die Wissenschaft in Aufruhr: Die potenziellen Risiken eines Gentransfers über Artgrenzen hinweg waren zunächst nicht absehbar und verlangten eine umfangreiche Abschätzung und Bewertung, bevor weitere Arbeiten in Angriff genommen werden konnten. Als Folge dieser Überlegungen fand im Februar 1975 die weltweit erste Konferenz (Asilomar-Konferenz) über Sicherheit in der Gentechnologie im Asilomar Conference Center bei Monterey (Kalifornien, USA) statt. Hier erarbeiteten 140 Wissenschaftler erstmals Sicherheitsstandards, die später vom nationalen Gesundheitsinstitut der USA (NIH) in seine „Richtlinien zum Umgang mit rekombinanter DNA und gentechnisch veränderten Organismen“ aufgenommen wurden. Diesem Konzept folgend wurden in Deutschland 1978 die so genannten Genrichtlinien (Richtlinien zum Schutz vor Gefahren durch in-vitro neu kombinierte Nukleinsäuren in der BRD) eingeführt, die verbindliche Gültigkeit für alle staatlichen Forschungseinrichtungen und öffentlich geförderte Projekte hatten und denen sich auch die pharmazeutische Industrie freiwillig unterwarf. Die Genrichtlinien wurden 1990 durch das deutsche Gentechnikgesetz (Gesetz zur Regelung von Fragen der Gentechnik, GenTG) abgelöst. Die wesentlichen Leitgedanken dieses Gesetzeswerks sind der Schutz von Mensch und Umwelt und die Sicherung des rechtlichen Rahmens zur Förderung der Gentechnik. Durch wiederholte Novellierungen des Gentechnikgesetzes in den Jahren 1993, 1995 und zuletzt 2002 wurden Überregulierungen beseitigt und die Verfahren internationalen Standards angepasst.

Die gesetzlichen Rahmenbedingungen in Deutschland und den anderen EU-Mitgliedsstaaten zum Umgang mit der Gentechnologie werden von zwei wesentlichen EU-Richtlinien bestimmt: Die Richtlinie 90/219/EWG regelt die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen. Mit der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt, z. B. dem Anbau transgener Pflanzen auf dem Feld, befasst sich die EU-Freisetzungsrichtlinie. Ihre ursprüngliche Fassung, 90/220/EWG, wurde inzwischen durch die neue Richtlinie 2001/18/EG aufgehoben.

Sicherheitsstufen für gentechnische Arbeiten

Gesundheitsschutz, Arbeitsschutz und Schutz der Umwelt als Ziele des GenTG werden umgesetzt, indem gentechnische Arbeiten in die vier Sicherheitsstufen
S1 bis S4 eingeteilt werden.

Biotechnologischer Arbeitsplatz

Entscheidend für die Risikobewertung eines gentechnisch veränderten Organismus (GVO) ist insbesondere das Gefährdungspotenzial des Empfängerorganismus, in den neue Gene übertragen werden. Seine gesamten Eigenschaften sind auch im GVO enthalten. Weiterhin fließen die Gefahrenpotenziale der aus dem Spenderorganismus übertragenen DNA und des Übertragungsvehikels (Vektor) in die Bewertung mit ein. Die Gesamtbetrachtung all dieser Faktoren erfolgt schließlich im Hinblick auf gesundheitliche Aspekte – z. B. die Bildung giftiger oder Allergie auslösender Stoffe, Infektionsrisiken, Verfügbarkeit medizinischer Behandlungsmöglichkeiten etc. – und Umweltaspekte. Zu letzteren zählen beispielsweise die Überlebensfähigkeit des GVO in der Umwelt und seine Wechselwirkungen mit ihr, seine Beteiligung an wichtigen Umweltprozessen sowie die Verfügbarkeit von Überwachungs- und Beseitigungsmethoden.
Die Sicherheitseinstufung und Überwachung gentechnischer Anlagen obliegt den jeweiligen Landesbehörden. Bei Arbeiten in den Stufen 3 und 4 sowie in bestimmten Fällen der Sicherheitsstufe 2 beziehen sie in die Bewertung zusätzlich die Stellungnahme eines Expertengremiums, der Zentralen Kommission für die biologische Sicherheit (ZKBS), ein. Ihre 15 Mitglieder werden von der Bundesregierung berufen und üben gleichermaßen gegenüber den Landesbehörden und der Regierung beratende Tätigkeit in sicherheitsrelevanten Fragen aus.

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Risikogruppen von Empfängerorganismen (nach Weltgesundheitsorganisation WHO)

Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten

Die Durchführung gentechnischer Arbeiten darf nur in gentechnischen Anlagen – sowohl Forschungslabors als auch Produktionsstätten – erfolgen, in denen technische, chemische und biologische Schranken einen Kontakt der Beschäftigten, der Bevölkerung und der Umwelt mit den gentechnisch veränderten Organismen weitestgehend ausschließen.

Die Klassifizierung der Anlage gemäß S1 bis S4 ist mit zunehmend strenger werdenden Schutzvorkehrungen verbunden, die solche der jeweils niedrigeren Stufe mit einschließen. Zudem kann die Einstufung der Anlage aus Vorsorgegesichtspunkten höher sein, als es die vorhandene Gefährdung erforderlich macht. Die entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen umfassen:

Sicherheitsmaßnahmen
 
Technische Maßnahmen, um ein unbeabsichtigtes Entweichen gentechnisch veränderter Organismen zu verhindern und das Personal bei dem Umgang vor ihnen zu schützen.

Organisatorische Maßnahmen, um den ordnungsgemäßen Betrieb der gentechnischen Anlage sicherzustellen.

Arbeitssicherheitsmaßnahmen, die den hygienischen und medizinischen Schutz der Beschäftigten gewährleisten.

Biologische Sicherheitsmaßnahmen, welche die Verwendung von „entwaffneten“ Organismen („Sicherheitsstämmen“) zusammen mit sicheren DNA-Vehikeln zur Verhinderung der Ausbreitung von Fremdgenen vorsehen.
 

Zwei Aspekte der organisatorischen Maßnahmen im Zusammenhang mit gentechnischen Anlagen sollen hier herausgestellt werden: So ist der Arbeitsbereich als „Genlaboratorium“ zu kennzeichnen und ab Sicherheitsstufe 2 nur für autorisiertes Personal zugänglich zu halten. Ein weiterer Aspekt ist die Betriebsanweisung. Sie enthält Angaben zu möglichen Gefahren der gentechnischen Arbeiten, listet Sicherheitserfordernisse auf und enthält Regeln und Anweisungen für das Verhalten im Gefahrfall und für die erste Hilfe. Anhand der Betriebsanweisung ist das Personal regelmäßig und arbeitsplatzbezogen zu unterweisen.

Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten
 
1. Technische Sicherheitsmaßnahmen:

• Bauliche Voraussetzungen
• Raumlufttechnische Anlagen
• Ein- und Ausschleusen von Material
• Abwasser- und Abfallentsorgung
• Gerätschaften (z. B. Sicherheitswerkbänke, Zentrifugen, Fermenter etc.)

2. Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen:

• Kennzeichnungen der Arbeitsbereiche
• Zutrittsregelungen
• Betriebsanweisungen
• Maßnahmen bei Störungen bzw. Unfällen
• Einweisung und regelmäßige Unterweisung der Beschäftigten
• Aufzeichnung der Arbeiten

3. Arbeitssicherheitsmaßnahmen

• Grundregeln guter mikrobiologischer Praxis
• Arbeitsmedizinische Untersuchungen und Vorsorgekartei
• Hygieneplan
• Persönliche Schutzausrüstung (z. B. Schutzhandschuhe, Schutzkittel,
  Augen und Gesichtsschutz, Gehörschutz, Atemschutz etc.)

4. Biologische Sicherheitsmaßnahmen

• Verwendung von Empfängerorganismen oder Vektoren mit
  gefahrmindernden Eigenschaften (z. B. E. coli K 12 mit pUC-Derivat)
• Bei Pflanzen: Verhinderung der Ausbreitung von Pollen
  (z. B. durch Entfernen der Staubbeutel)
• Bei Tieren: Verhinderung der Ausbreitung
  (z. B. durch Sterilisation)

Freisetzungen: Fall für Fall und Schritt für Schritt

Mit Freisetzung bezeichnet man das gezielte Ausbringen gentechnisch veränderter Organismen in die Umwelt. Weil diese nicht immer aus der Natur rückholbar sind, müssen mögliche Risiken für Mensch und Umwelt bereits vorab sorgfältig abgeschätzt werden. Die Freisetzungsgenehmigung durch das Robert-Koch-Institut findet fallbezogen („case-by-case“) entsprechend den Unterschieden der Organismen und schrittweise („step-by- step“) erst bei Vorliegen ausreichender Ergebnisse aus Labor, Gewächshaus oder vorangegangenen Freisetzungen statt.

Biologische Sicherheitsforschung: Auf lange Zeiträume ausgerichtet

Es entspricht dem gesetzlich verankerten Vorsorgeprinzip, noch offene Fragen zu allgemeinen Risiken der Bio- und Gentechnologie zu klären. Dazu bedarf es einer sorgfältigen, oft auch interdisziplinären Forschung, die heute zu medizinischen, landwirtschaftlichen, ernährungsrelevanten und umwelttechnischen Anwendungen der Biotechnologie international vorangetrieben wird. Einen Schwerpunkt deutscher Sicherheitsforschung bilden mögliche ökologische und gesundheitliche Risiken der Freisetzung transgener Pflanzen.

Untersucht werden z. B.:

• Die Übertragung neu eingebrachter Gene auf Bodenorganismen,
  Wildpflanzen oder benachbarte Kulturpflanzen
• Veränderungen pflanzlicher Eigenschaften als Folge einer
  Genübertragung (z. B. Wachstum, Blühzeit, Fruchtbarkeit, Inhaltsstoffe, ...)
• Resistenzentwicklungen von Schädlingen gegen insektenresistente
  Nutzpflanzen
• Wirkungen neu gebildeter Abwehrstoffe auf Nützlinge und
  Bodenorganismen
 

Hierzulande entwickelt man daneben auch Methoden für eine langfristige Risikobeobachtung („Monitoring”) von GVO nach einer Marktzulassung.

Nach dem weltweiten Wissensstand sind derzeit die Gefahrenpotenziale bisher verwendeter GVO nicht größer als die konventionell genutzter, natürlich vorkommender Lebewesen.

 Sicherheit und Recht (pdf - Poster)

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